藥用輔料系列-微晶纖維素PH-105

名稱：微晶纖維素PH-105

CAS NO.：9004-34-6

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

主要用途:

微晶纖維素廣泛應(yīng)用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑，不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用，在片劑制備中非常有用。

微晶纖維素PH-105，粒徑很小，有助于增加壓片結(jié)合面積，可壓性最高，小粒徑的規(guī)格更適用于口含片、咀嚼片等精細(xì)產(chǎn)品。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2020年版

檢驗項目	標(biāo)準(zhǔn)要求
性狀	白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。
鑒別1：化學(xué)鑒別	應(yīng)呈正反應(yīng)
鑒別2：聚合度	≤350
酸堿度（pH值）	5.0-7.5
氯化物，%	≤0.03
水中溶解物，%	≤0.2
醚中溶解物，%	≤0.05
淀粉	應(yīng)呈正反應(yīng)
細(xì)度，%	60目篩余≤0.1，400目篩余≤1.0
粒徑D50，μm	≤15.0
堆比重，g/mL	0.20-0.30
電導(dǎo)率μS/cm	≤75
干燥失重，%	≤7.0
熾灼殘渣，%	≤0.1
重金屬，%	≤0.0010
砷鹽，%	≤0.0002
需氧菌總數(shù)，cfu/g	≤10³
霉菌和酵母菌總數(shù)，cfu/g	≤10²
大腸埃希菌，g	不得檢出